Государственное предприятие «Государственный фармакологический центр» Министерства здравоохранения Украины (далее Центр) – уполномоченный Министерством здравоохранения Украины (далее МЗ) орган административно-хозяйственного управления и контроля в сфере регистрации лекарственных средств в рамках, предусмотренных Законом Украины «О лекарственных средствах».

Основными направлениями деятельности Центра являются:

·                    Осуществление экспертизы материалов относительно создания, изготовления (производства), доклинического изучения лекарственных средств, клинических исследований, нормативно-аналитического обеспечения, в том числе экспериментальная проверка либо дополнительные испытания, включая инспекционные проверки относительно условий производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, организаций, учреждений и т.п., которые осуществляют доклинические и клинические исследования лекарственных средств, в том числе их аттестацию, для предоставления выводов о возможности государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, а также экспертизы всех изменений, которые предусматривается внести в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства.

·                    Осуществление разработки и предоставление в МЗ на утверждение проектов нормативных актов относительно требований к субъектам, которые осуществляют разработку и исследование лекарственных средств, материалов доклинического изучения и клинического исследования лекарственных средств и порядка экспертизы этих материалов, фармакопейных статей либо материалов относительно методов контроля качества лекарственных средств, образцов лекарственных средств и их упаковки, стандартов и требований относительно обращения лекарственных средств и т.п., исходя из требований к регистрационным документам, порядок адаптации указанных требований к стандартам Европейского Союза.

·                    Научная экспертиза материалов относительно создания, доклинического исследования лекарственных средств с целью рекомендации их к клиническим испытаниям.

·                    Осуществление инспекций баз доклинических исследований и клинических испытаний, а также производства лекарственных средств, аудит их исследований/испытаний и производства.

·                    Осуществление мероприятий по определению лабораторий и учреждений и т.п., которые Центр привлекает к своей деятельности относительно доклинических и клинических испытаний, подтверждения качества, валидации (испытаний) методов анализа качества лекарственных средств и их производства.

·                    Подготовка, рассмотрение и рекомендации к утверждению МЗ нормативных актов относительно требований по созданию, изготовлению опытных образцов, проведения клинических и доклинических исследований лекарственных средств, а также инструкций по медицинскому применению лекарственных средств.

·                    Осуществление фармакологического надзора за побочными реакциями/действиями лекарственных средств, зарегистрированных в Украине (организация и осуществление фармаконадзора) и предоставление предложений МЗ о порядке осуществления этого надзора и полном или временном запрете применения лекарственных средств.

·                    Осуществление послерегистрационного надзора за зарегистрированными в Украине лекарственными средствами вместе с Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств относительно их качества и предоставление предложений относительно полного или временного запрета их применения.

·                    Осуществление экспертизы материалов на действующие, вспомогательные вещества для производства лекарственных средств и предоставление рекомендаций МЗ относительно возможности их использования и регистрации.

·                    Осуществление научного обоснования приоритетных разработок новых лекарственных средств и прогнозирования потребности в них населения Украины.

·                    Разработка и предоставление на утверждение МЗ перечней лекарственных средств, которые отпускаются без рецептов врачей.

·                    Предоставление обоснования относительно возможности ввоза в Украину незарегистрированных лекарственных средств в случаях, предусмотренных законодательством.

·                    Участие в создании Государственного реестра лекарственных средств Украины.

·                    Изучение опыта стран СНГ, Европы и США по вопросам регистрации и экспертизы материалов на лекарственные средства, участие в организации и проведении международных симпозиумов, конференций, семинаров и т.п.

Центр имеет мощную кадровую и материально-техническую базу, которая позволяет работать на современном уровне. Среди специалистов Центра:

Центр имеет разветвленную систему связей с другими контрольно-разрешительными органами Украины, СНГ, Европы и США. Сотрудники активно участвуют в Европейских программах в отрасли фармакологии и фармации.