Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ) спеціалізована експертна установа у сфері реєстрації та контролю за обігом лікарських засобів в межах, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", заснована на державній власності, яка входить до сфери управління МОЗ і утворена шляхом реорганізації Державного науково-експертного центру лікарських засобів (наказ МОЗ від 15.02.2000 р. № 23) та є його правонаступником, згідно законодавства України.
Наказом МОЗ України  від 10.07.2008 № 149-0 затверджений Статут ДП "Державний фармакологічний центр", згідно до положень якого основними напрямами діяльності Центру є:

• Здійснення експертизи матеріалів щодо створення, виготовлення (виробництва), доклінічного вивчення лікарських засобів, клінічних випробувань, нормативно-аналітичного забезпечення, у тому числі експериментальна перевірка або додаткові випробування, включаючи інспекційні перевірки щодо умов виробництва лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації, організацій, установ тощо, які здійснюють доклінічні та клінічні випробування лікарських засобів, у тому числі їх атестацію, для надання висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи всіх змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення.

• Здійснення розробки та подання до МОЗ на затвердження проектів нормативних актів щодо вимог до суб'єктів, що здійснюють розробку та випробування лікарських засобів, матеріалів доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарських засобів та порядку експертизи цих матеріалів, фармакопейних статей або матеріалів щодо методів контролю якості лікарських засобів, зразків лікарських засобів та їх упаковки, стандартів та вимог, приймання та встановлення яких відноситься до компетенції МОЗ, у тому числі - щодо обігу лікарських засобів тощо, виходячи з вимог до реєстраційних документів, порядок адаптації зазначених вимог до стандартів Європейського Союзу.

• Здійснення експертизи матеріалів створення, доклінічного дослідження лікарських засобів з метою рекомендації їх до клінічних випробувань.

• Здійснення інспекцій баз доклінічних досліджень та клінічних випробувань та виробництва лікарських засобів, аудит їх досліджень/випробувань та виробництва.

• Здійснення заходів з визначення лабораторій і установ тощо, які залучаються Центром до своєї діяльності щодо доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження якості, валідації (випробувань) методів аналізу якості лікарських засобів та їх виробництва.

• Підготовка, розгляд та рекомендації до затвердження МОЗ нормативних актів щодо вимог до створення, виготовлення дослідних зразків, проведення клінічних та доклінічних випробувань лікарських засобів, а також інструкцій для медичного застосування лікарських засобів.

• Здійснення фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, у тому числі за побічними реакціями/діями зареєстрованих в Україні лікарських засобів (організація та здійснення фармаконагляду) та надання пропозицій МОЗ про порядок здійснення цього нагляду та повну або тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

• Здійснення післяреєстраційного нагляду за зареєстрованими в Україні лікарськими засобами разом з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів щодо їх якості та надання пропозицій МОЗ відносно повної або тимчасової заборони їх застосування.

• Здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовини для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання та реєстрації.

• Здійснення обґрунтування пріоритетних розробок нових лікарських засобів та прогнозування потреби в них населення України.

• Розроблення та надання на затвердження МОЗ переліків лікарських засобів, які відпускаються без рецептів лікарів.

• Надання обґрунтування щодо можливості ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів та допущення їх до застосування у випадках, передбачених законодавством.

• Участь у створенні Державного реєстру лікарських засобів України.

• Вивчення досвіду іноземних країн з питань реєстрації та експертизи матеріалів на лікарські засоби, участь в організації та проведенні міжнародних симпозіумів, конференцій, семінарів тощо.

• Надання друкарських, комп'ютерних, транспортних, інформаційних, консультативних послуг, послуг з перекладу текстів на іноземні мови юридичним та фізичним особам.

• Видавнича діяльність, тиражування, випуск та реалізація (продаж) різноманітної документації, поліграфічна діяльність, організація випуску методичних посібників, у тому числі на електронних носіях, спрямованих на профілактику захворювань, пропаганду здорового способу життя, надання консультативних послуг з наданням рекомендацій в усній, друкованій або в електронній формі тощо.

• Науково-практична, методологічна, організаційна та координаційна діяльність щодо розробки, впровадження та використання нових лікарських засобів,, технологій лікування із застосуванням матеріалів (продуктів) людського або тваринного походження, лікування моноклональними, хімерними антитілами, методами трансфузіології гемопоетичних стовбурових клітин, тощо. Створення відповідних лабораторій, дослідних баз, банків даних, реєстрів, тощо, які забезпечують діяльність Центру.

• Розробка рекомендацій щодо використання результатів наукових досліджень у практичній діяльності;

• Проведення досліджень у галузі обігу лікарських засобів та їх застосування, розробка проектів методологічних, технологічних, інструктивно-регламентуючих матеріалів (документів) та рекомендацій з їх використання;

• Вивчення і узагальнення досягнень світової науки в хіміко-фармацевтичній галузі, фармакології і токсикології та з питань вивчення властивостей лікарських засобів, технологій, одержання, створення інформаційних банків, розробка нових інформаційних технологій та експертних систем;

• Збирання, систематизація, узагальнення та аналіз інформаційних матеріалів про побічні реакції, дії лікарських засобів, розробка рекомендацій щодо їх подальшого використання в медичній практиці;

• Проведення післядипломної підготовки спеціалістів з клінічної фармакології, фармації та питань фармаконагляду;

• Проведення досліджень, надання рекомендацій та здійснення заходів у галузі розвитку та функціонування системи охорони здоров'я України, здійснення відповідного матеріально-технічного забезпечення таких заходів.

• Методична і консультативна діяльність з питань створення, доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів, фармаконагляду, експертизи та реєстрації лікарських засобів.

02.09.2010
Наказ МОЗ України
"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" від 01 вересня 2010р. №752

02.09.2010
Наказ МОЗ України
"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" від 01 вересня 2010р. №751

02.09.2010
Наказ МОЗ України
"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" від 01 вересня 2010р. №750

02.09.2010
Наказ МОЗ України
"Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" від 01 вересня 2010р. №749

31.08.2010
Роз’яснення
щодо припинення реєстрації додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном

31.08.2010
Звертаємо вашу увагу
з 01.09.2010 р. набирає чинності наказ ДП "Державний фармакологічний центр" від 20.08.2010, яким затверджені нові вартості послуг

31.08.2010
Список
препаратів, що знаходяться в роботі в лабораторії фармацевтичного аналізу ДФЦ (станом на 30.08.10, в алфавітному порядку по назві лікарського засобу)