КОНСТИТУЦІЯ УКРАЇНИ стаття 3:
«Людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю».

КОНСТИТУЦІЯ УКРАЇНИ стаття 49:
«Кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування».

КОНСТИТУЦІЯ УКРАЇНИ стаття 92:
«Виключно законами України визначаються: … основи соціального захисту, форми і види пенсійного забезпечення; засади регулювання праці і зайнятості, шлюбу, сім’ї, охорони дитинства, материнства, батьківства; виховання, освіти, культури і охорони здоров’я; екологічної безпеки …;».

«ОСНОВИ ЗАКОНОДАВСТВА УКРАЇНИ ПРО ОХОРОНУ ЗДОРОВ’Я» (із змінами)
№ 2801-XII від 19 листопада 1992 року

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами)
№ 123/96ВР від 4 квітня 1996 року

УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ 
«Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні» від 22.07.1998 року №810/98 
«Міністерства – це центральні органи виконавчої влади, покликані формувати та реалізувати державну політику у відповідних сферах суспільного життя (секторах державного управління). …Міністерства повинні мати право видавати загальнообов’язкові нормативно-правові акти в межах повноважень, визначених Конституцією і законами України, а також відповідно до указів Президента України та актів Кабінету Міністрів України. .. Міністерство може мати підпорядковані йому підрозділи …Повноваження органів виконавчої влади – це закріплені за органом виконавчої влади права і обов’язки (в тому числі нести відповідальність за наслідки виконання повноважень – так звані «юрисдикційні» обов’язки). Для визначення певного обсягу повноважень, закріпленого за кожним органом виконавчої влади відповідно до покладених на нього завдань і функцій, застосовується поняття «компетенція». … Реформування процедур управління (адміністративного менеджменту) має враховувати такі вимоги: жодний орган виконавчої влади не повинен реалізовувати ті функції, між якими можливий конфлікт інтересів. Тільки відкрита суспільству процедура розв’язання конфлікту забезпечує ефективний компроміс».
«Державне управління - вид діяльності держави, що полягає у здійсненні нею управлінського, тобто організуючого впливу на ті сфери і галузі суспільного життя, які вимагають певного втручання держави шляхом використання повноважень виконавчої впади. В той же час державне управління здійснюється і за межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття "державне управління" за змістом є ширше, ніж поняття "виконавча влада". Для визначення змістовно поєднаних сфер або галузей суспільного життя, що потребують державного управління, використовується термін "сектор державного управління».

УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ 
№918/2000 від 24.07.2000р. «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»

ПОСТАНОВА КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
№ 1162 від 25 .07. 2003 р.
«Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України»

УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ
№ 1313/2000 від 07.12.2000 р.  
«Про Концепцію розвитку охорони здоров'я населення України» (пункт 4)
«Управління у сфері охорони здоров’я має забезпечуватися: Міністерством охорони здоров’я України – головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров’я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення …»

ПОСТАНОВА КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ(із змінами)
№ 1162 від 25 .07. 2003 р.  
«Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 - 2010 роки »

Відповідно до рішення АРБІТРАЖНОГО СУДУ УКРАЇНИ від 26.01.2000 року №02-5/35 «Нормативний акт – це прийнятий уповноваженим державним чи іншим органом у межах його компетенції офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, носить загальний чи локальний характер та застосовується неодноразово».

РОЗРОБКА ТА ДОСЛІДЖЕННЯ

ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби»(із змінами) (ст. 6)

“Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.” (що відповідає положенням ДИРЕКТИВИ 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. (додаток 1 част. 2 та 3))

1. Створення  лікарського засобу (за аналогією з Додатком 1 ДИРЕКТИВИ 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р., а також згідно до Наказу № 426 (із змінами) від 26.08.2005р. (із змінами)):

• рецептура (якісний та кількісний  склад ЛЗ, фармацевтична розробка, методи контролю, стабільність);
• технологія виробництва ЛЗ та методи контролю

2. Токсикологічні та фармакологічні випробування

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ(із змінами)
№ 441 від 01.11.2001 р.
«Про затвердження «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів», «Порядок визначення установ, які проводять доклінічне визначення лікарських засобів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 69 від 05.12.2000 р. 
 «Про затвердження Порядку надання установам (науковим підрозділам) повноважень на проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, Порядку перевірки установ (наукових підрозділів), яким надано повноваження на доклінічне вивчення лікарських засобів та доклінічних досліджень»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 190 від 17.04.2007 р. 
«Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів»

КЛІНІЧНІ ВИПРОБОВУВАННЯ

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами) (ст.ст. 7, 8, 12)

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ(із змінами)
№ 66 від 13.02.2006 р.
«Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про  комісію з питань етики»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 560 від 11.08.2006 р.
"Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів"

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 245 від 17.05.2007 р. 
«Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 190 від 17.04.2007 р. 
«Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів»

РЕЄСТРАЦІЙНА ПРОЦЕДУРА

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами) (ст. 9)

ПОСТАНОВА КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
№ 376 від 26.05.2005 р. (із змінами)
«Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 426 від 26.08.2005 р. (із змінами)
«Про затвердження порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 443 від 01.11.2001 р.
«Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 339 від 19.06.2007 р.
«Про затвердження Переліків назв допоміжних речовин та барвників, що входять до складу лікарського засобу»
Перелік назв барвників, що входять до складу лікарських засобів
Перелік назв допоміжних речовин, що входять до складу лікарських засобів

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 497 від 12.12.01 р. (із змінами)
«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення
з обігу лікарських засобів на території України»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 60 від 15.02.2002р.
«Щодо складу комісії для розгляду питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 331 від 04.09.2002р.
«Про затвердження Тимчасового положення про комісію Міністерства охорони здоров'я для розгляду питань визначення належності до лікарських засобів чи іншої категорії продукції»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 190 від 17.04.2007 р. 
«Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 500 від 20.07.2006р.
«Про затвердження Переліків назв лікарських форм та упаковок для лікарських засобів»

 ВИРОБНИЦТВО

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами) (ст. 10)

ЗАКОН УКРАЇНИ(із змінами)
«Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (ст. 9, п. 9)

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№8 від 15.01.2003 р.
«Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№339 від 19.06.2007 р.
«Про затвердження Переліків назв допоміжних речовин та барвників, що входять до складу лікарського засобу»
Перелік назв барвників, що входять до складу лікарських засобів
Перелік назв допоміжних речовин, що входять до складу лікарських засобів

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ(із змінами)
№ 391 від 30.11.2002р.
«Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 637 від 31.12.2003р.
«Про затвердження документів з питань стандартизації та сертифікації виробництва лікарських засобів»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ(із змінами)
№ 626 від 15.12.2004р.
«Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

РЕАЛІЗАЦІЯ  

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами) (ст.ст. 19, 20, 21)

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 360 від 19.07.2005р. (із змінами та доповненнями)
«Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 426 від 26.08.2005 р. (із змінами)
«Про затвердження порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 897 від 27.12.2006 р.
«Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»

ПОСТРЕЄСТРАЦІЙНИЙ КОНТРОЛЬ ТА НАГЛЯД

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про лікарські засоби» (із змінами) (ст.ст. 13-16)

ПОСТАНОВА КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ(із змінами)
№ 902 від 14 .09.2005 р.
«Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 497 від 12.12.2001 р.(із змінами)
«Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»

НАКАЗ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
№ 898 від 27.12.2006 р.
«Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування».