Увага
30.01.12 ПАМ’ЯТКА для заявників щодо оформлення справ (реєстраційних матеріалів)
25.01.12 До уваги заявників/виробників лікарських засобів. Інформація щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування
23.01.12 До уваги заявників/виробників лікарських засобів. Інформація щодо реєстрації лікарських засобів, до складу яких входять медичні пристрої
23.01.12 До уваги заявників/виробників лікарських засобів. Інформація стосовно відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP !
26.12.11 До уваги cуб‘єктів ринку лікарських засобів!
30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!
Доводимо до відома Заявників, 30.11.2011 набрав чинності наказ Державного експертного центру МОЗ від 29.11.2011 № 219 «Про оптимізацію процедури державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів», яким з 30.11.2011 скасовано вимогу щодо необхідності подання Заявником додаткової копії реєстраційних (перереєстраційних) матеріалів, для передачі їх до Архіву.
30.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!
Доводимо до відома Заявників, що 30 листопада 2011 року набув чинності Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» № 3998-VI 03.11.2011 (далі - Закон).
Законом передбачені зміни до переліку документів, які додаються до заяви, що подається до Міністерства охорони здоров’я України, визначених частиною 4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»:
до заяви має додаватися засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
Центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів на сьогодні є Державна служба України з лікарських засобів.
21.11.11 До уваги заявників/виробників лікарських засобів!
21 листопада 2011 року набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України №1165 від 14.11.2011 р. «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».
Звертаємо увагу заявників, зокрема на те, що перелік документів, які додаються до заяви, доповнено наступним:
«Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.
Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)».
21.11.11 Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376
03.10.11 Інформація щодо використання назв держав (країн) світу
22.08.11 До уваги заявників/виробників ЛЗ: Інформація щодо ввезення незареєстрованих ЛЗ
Інформація для заявників, виробників лікарських засобів та суб’єктів фармацевтичного ринку, які звертаються до Центру з метою отримання листа-підтвердження для ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації в межах наказу МОЗ України від 26.04.2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».
Наказ МОЗ України № 237 від 26 квітня 2011р. "Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів"
Наказ ДЕЦ МОЗ України №93/1 від 03 червня 2011р. "Про затвердження Порядку прийому та розгляду гарантійних листів"
До уваги заявників/виробників ЛЗ: Повідомлення щодо необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів в частині умов відпуску у зв’язку з набранням чинності наказу МОЗ України від 21.03.2010 №150 "Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 №360"
Наказ МОЗ України №360 від 19 липня 2005р.
"Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень"
Перелік готових лікарських засобів відповідно до пункту 1.4 наказу МОЗ від 21.03.2011 р. № 150 "Про внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005р. №360" станом на 10.05.2011р.
До уваги заявників/виробників ЛЗ: інформація щодо подання документів на державну перереєстрацію
Інформаційний лист щодо оформлення інструкцій для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів.
Рекомендації щодо оформлення методів контролю якості лікарського засобу при формуванні реєстраційного досьє заявником
До уваги заявників клінічних випробувань! З 17.01.2011р. прийом матеріалів клінічних випробувань з метою перевірки їх комплектності та організації експертних робіт проводиться співробітниками відділу організації експертних робіт: Клименко Т.А.(начальник відділу), Кава Т.В., Богдан Н.М.
Щодо питання застосування державної мови України при маркуванні упаковок лікарських засобів:
Лист Міністерства юстиції №10580-0-26-10-21 від 15.09.10
Лист МОЗ №1401-07/34 від 03.12.10
Шановні заявники, виробники лікарських засобів та суб’єкти фармацевтичного ринку звертаємо Вашу увагу на зміну назви "Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України" на "Державний комітет України з питань контролю за наркотиками".
ПЕРЕЛІК лабораторій, які уповноважені Центром на проведення контролю якості та/або апробацію методів контролю якості лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України від 24.09.2010 №119 "Про затвердження Переліку лабораторій"
Роз’яснення щодо припинення реєстрації додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення та дизайном
Інформація до уваги заявників/виробників та суб'єктів фармацевтичного ринку щодо дійсності реєстраційних посвідчень при достроковій перереєстрації лікарських засобів
Інформація щодо оптимізації роботи по веденню Переліку патентів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) в Україні
Виробникам/заявникам (або їх представникам), відповідальним за здійснення фармаконагляду, спонсорам клінічних досліджень
У Женеві 15-17 лютого 2010 р. відбулася перша зустріч педіатричних регуляторних органів
У зв’язку з численними зверненнями та з метою інформування медичних працівників та населення щодо застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України пропонує для ознайомлення затверджену Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу ТАМІФЛЮ
Шановні заявники/виробники лікарських засобів з 01.04.09 методи контролю якості лікарських засобів рекомендується оформлювати за новою формою
Звернення до заявників/виробників лікарських засобів щодо оформлення інструкції для медичного застосування російською мовою
Коментар Державного фармакологічного центру щодо «Чорного» переліку лікарських засобів
ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ
На виконання наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р. зі змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ України № 95 від 01.03.2006 р. та Наказом МОЗ України № 536 від 21.09.2007 р., з 15 жовтня 2007 р. спрощено процедуру змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або листка-вкладиша
Типові помилки заявників
Рекомендації щодо об’єму інформації, яка міститься у ІІ частині реєстраційного досьє, при поданні Заявником матеріалів з метою державної реєстрації лікарського засобу
Оформлення заяви для державної реєстрації лікарського препарату
|
Актуальна інформація
Розроблено Finport Technologies